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緩解口罩供應壓力 福建開通快速綠色審評審批通道

2020年02月14日10:22   來源:中國消費者報

  1月31日,福建省藥監局通過快速應急審評審批程序,為廈門市奕安防護用品有限公司頒發了臨時注冊證與生產許可證,標志著該企業立即可以全面投入生產,預計每日可生產一次性醫用外科口罩5萬件。

  新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發生后,福建省藥監局在省委省政府的統一部署下,迅速啟動特殊時期醫療器械應急審評審批程序,按照“全盤摸底、現場核查、應急審批、駐廠監督”的思路,實施“一企一策”辦法,開展上門服務和現場辦公,督促具備資質的企業快速恢復生產,對申報生產醫用口罩、防護服等企業,加快醫療器械審評審批速度,全力配合工信部門做好疫情防控急需藥械生產保障。

  早在1月24日前,福建省藥監局就完成了全省醫用口罩、防護服和輸氣面罩等防護產品生產企業摸底,梳理出18家企業生產品種和注冊情況,掌握8家口罩生產企業注冊和生產申請需求,隨后,派出工作指導組,分赴各企業現場指導恢復生產。其中,安思爾(廈門)防護有限公司已于1月27日開工恢復生產,前4天平均日產相關防護產品4000件,1月31日起日產可達1萬件;弓立(廈門)醫療用品有限公司已于1月31日開工恢復生產,預計日產醫用防護服1500件。同時,該局在加班加點對福建省安康醫療器械有限公司等企業進行投產指導,全速推動企業恢復生產。

  1月26日,該局組織3個專家組共12人,分赴廈、漳、泉等地,對申報生產口罩、防護服的8家企業,實施“一企一策”辦法,“一對一”上門服務和現場辦公,對企業現有生產條件、檢驗能力、產能及原材料儲備等情況進行現場調查,對具備醫療器械產品生產及檢驗條件的企業,開通快速綠色審評審批通道,加快審評審批速度,實行24小時注冊檢驗,檢驗合格后立即頒發臨時注冊證與生產許可證;對尚不具備醫療器械產品生產條件的企業,進行相關法規宣貫,指導其集中精力生產一般民用防護產品。1月31日,廈門市奕安防護用品有限公司通過快速應急審評審批程序,獲得福建省藥監局頒發的臨時注冊證與生產許可證,標志著該企業立即可以全面投入生產,預計每日可生產一次性醫用外科口罩5萬件。

  同時,為保證相關藥械產品質量安全,福建省藥監局安排藥品稽查辦專業骨干對投產企業實施駐廠監管,并對全省藥械生產經營企業實施不間斷巡查監管,嚴厲打擊違法違規行為,全力配合做好全省疫情防控藥械保障和質量監管。

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作者:陳濤 張文章

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