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立案調查企業4家次 福建省藥監局確保疫情時期藥械安全

2020年02月12日10:22   來源:中國消費者報

  新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發生后,福建省藥監局全面展開疫情防控行動,大力強化藥械質量監管力度。據統計,1月24日至29日,福建全省藥監系統共出動監管人員10756人次,對7153家生產經營企業、零售藥店開展監督檢查,發現問題并責令整改25家次,約談單位17家次,立案調查企業4家次,有力促進了疫情時期藥械安全。

  1月23日,福建省藥監局召開局長辦公會,研究成立新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作領導小組,下發《關于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應對工作的通知》,全面部署疫情防控工作,成立新型冠狀病毒肺炎疫情應對應急突擊隊,科學抽組并安排人員節日全程在崗、全時待命,積極應對疫情,靠前處置情況。

  福建省藥監局在完成全省醫用口罩、防護服和輸氣面罩等防護產品生產企業摸底工作,梳理出18家企業生產品種和注冊情況,掌握8家口罩生產企業注冊和生產申請需求。隨后,該局派出指導組,由局領導帶隊分赴各地指導相關藥械企業恢復生產,幫助協調提供相關保障,并開始每日安排福州、廈門、三明藥品稽查辦派出10個檢查組30人對各設區市(含平潭)“兩品一械”企業進行應急檢查,強化質量監管,掌握急需藥械庫存情況。

  該局召開業務專題研究會,組織醫療器械處、注冊審批處、認證審評中心等部門專業人員,研究出臺疫情急需藥械品種生產企業特殊時期的產品注冊和生產審批工作原則,加速緩解疫情急需藥械品種供給壓力。隨后,該局派出3個專家組共12人,分赴廈、漳、泉3地,對提出擬生產口罩、防護服的8家企業,開展上門服務和現場辦公,實施一企一策辦法,并專門安排人員駐廠督辦,推動相關產品在確保質量的前提下,盡快生產上市。福建省藥監管局黨組書記、局長俞開海帶領注冊審批處、福州藥品稽查辦公室負責人,赴廣生堂藥業有限公司指導肺炎檢測試劑盒研發和注冊申報工作,助力企業研發創新。

  福建省藥監局還下發《關于強化新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用藥用械質量監管工作的通知》,積極助力急需藥械供給保障,切實為打贏疫情防控阻擊戰提供有力保障,努力以更高更嚴的要求確保特殊時期用藥用械質量安全。

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作者:張文章

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